IEC 60601-1:1988
醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分:安全通用要求
Medical electrical equipment; part 1: general requirements for safety
哪些標準引用了IEC 60601-1:1988
CSA C22.2 No.60601-1-12-2015(R2022) 醫(yī)用電氣設(shè)備——第1-12部分：基礎(chǔ)安全性及必須性能的基本要求——補充規(guī)定：適用于緊急醫(yī)療服務(wù)環(huán)境的醫(yī)療電氣設(shè)備和系統(tǒng)ISO 23500-4:2024 血液透析及相關(guān)治療用液體的制備和質(zhì)量管理ISO 16571:2024 用于排出醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)生的羽流的系統(tǒng)ISO 7921:2024 眼科光學和儀器GB/T 12113-2023 接觸電流和保護導(dǎo)體電流的測量方法PD IEC/TR 60878:2022 醫(yī)療實踐中電氣設(shè)備的圖形符號BS EN ISO 14708-4:2022 用于手術(shù)的植入物 有源植入式醫(yī)療設(shè)備 植入式輸液泵系統(tǒng)BS EN IEC 61689:2022 超聲波 物理治療系統(tǒng) 頻率范圍 0.5 MHz 至 5 MHz 的現(xiàn)場規(guī)范和測量方法BS EN IEC 60645-6:2022 電聲學 聽力測試設(shè)備 耳聲發(fā)射測量儀器ISO 7176-14:2022 輪椅.第14部分:電動輪椅和滑板車的動力和控制系統(tǒng).要求和試驗方法ISO 14708-4:2022 外科植入物.主動植入式醫(yī)療器械.第4部分:植入式輸液泵系統(tǒng)GB/Z 18029.9-2021 輪椅車 第9部分：電動輪椅車氣候試驗方法IECEE OD-2055-2021 IECEE CB體系中根據(jù)IEC 60601和ISO/IEC 80601系列標準的醫(yī)用電氣設(shè)備操作文件IECEE OD-2044-2021 醫(yī)療電氣設(shè)備風險管理評估的運作文件ISO 15253:2021 眼科光學和儀器 提高弱視力的光學裝置ISO 23450:2021 牙科-口腔內(nèi)攝像頭ISO 21292:2020 中藥電熱灸設(shè)備ISO 22569:2020 牙科學.多功能手機ISO 28057:2019 放射治療中用于光子和電子輻射的固體熱釋光檢測器的劑量學ISO 23500-4:2019 血液透析及相關(guān)治療用液體的制備和質(zhì)量管理第4部分:血液透析及相關(guān)治療用濃縮液ISO 20495:2018 中藥-皮膚電阻測量裝置ISO 10524-1:2018 醫(yī)用氣體用壓力調(diào)節(jié)器第1部分:壓力調(diào)節(jié)器和帶流量計量裝置的壓力調(diào)節(jié)器DIN EN 80601-2-35:2017 醫(yī)療電氣設(shè)備.第2-35部分:利用毯、襯墊和床墊的加溫設(shè)備和醫(yī)用加溫設(shè)備的基本安全性和必要性能要求(IEC 80601-2-35-2009+Cor.-2012+Cor.-2015+A1-2016);德文版本EN 80601-2-35-2009+A11-2011+AC-2015+A1-2016YY 0989.7-2017 手術(shù)植入物有源植入式醫(yī)療器械第7部分：人工耳蝸植入系統(tǒng)的專用要求BS ISO 18562-3:2017 醫(yī)療保健應(yīng)用中呼吸氣體通道的生物相容性評估. 揮發(fā)性有機化合物(VOC)排放試驗BS EN 60990:2016 接觸電流和保護導(dǎo)體電流的測量方法DIN EN 60601-2-5:2016 醫(yī)療用電氣設(shè)備.第2-5部分:超聲波物理治療設(shè)備基本安全和主要性能的特殊要求(IEC 60601-2-5-2009).德文版本EN 60601-2-5-2015BS EN 16812:2016 紡織品和紡織產(chǎn)品. 導(dǎo)電紡織品. 導(dǎo)電軌線形電阻的測定BS EN ISO 18397:2016 牙科. 氣動刮器YY/T 1411-2016 牙科學 對改善或維持牙科治療機治療用水微生物質(zhì)量的措施進行評估的試驗方法BS EN 61669:2016 電聲學. 助聽器實耳聲學性能特性的測量BS ISO 14835-1:2016 機械振動和沖擊 用于評估外周血管功能的冷激發(fā)試驗 手指皮膚溫度的測量與評價SNI ISO 10651-5:2016 醫(yī)用肺呼吸機 基本安全和基本性能的特殊要求 第5部分：氣動緊急復(fù)蘇器BS EN ISO 10650:2015 牙科學.動力聚合活化劑BS PD IEC/TR 60878:2015 醫(yī)療規(guī)程中電氣設(shè)備的圖形符號BS EN 61010-2-040:2015 測量,控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全性要求.醫(yī)療材料處理用滅菌器和清洗消毒器的詳細要求BS EN ISO 16954:2015 牙科. 牙科水線生物膜處理的試驗方法DIN EN ISO IEC 80601-2-56 E:2015-08 醫(yī)療電氣設(shè)備 第2部分：臨床溫度計安全和基本性能的特定要求BS EN 60645-1:2015 測聽計 純音測聽計GOST R ISO 10651-5-2015 醫(yī)用肺通氣機. 基本安全和基本性能的特殊要求. 第5部分. 氣體驅(qū)動急救人工呼吸器GOST R ISO 13958-2015 血液透析及相關(guān)療法用濃縮物BS PD IEC/TR 62354:2014 醫(yī)療電氣設(shè)備的通用試驗規(guī)程BS EN ISO 5359:2014 麻醉和呼吸器. 醫(yī)療氣體設(shè)備用低壓軟管組件DIN EN ISO IEC 80369-6 E:2014-10 用于醫(yī)藥應(yīng)用的小直徑液體和氣體接頭 第6部分：神經(jīng)軸應(yīng)用接頭IEC 62353:2014 醫(yī)療電氣設(shè)備.醫(yī)療電氣設(shè)備的循環(huán)試驗和維修后試驗BS EN ISO 10343:2014 眼科儀器.屈光計BS ISO 16571:2014 對醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)生的羽流進行疏散的系統(tǒng)BS ISO 28057:2014 放射療法中光子和電子輻射用固體熱釋光探測器的放射量測定BS ISO 7176-25:2013 輪椅. 電動輪椅的電池和充電器GB 19212.17-2013 電源電壓為1 100V及以下的變壓器、電抗器、電源裝置和類似產(chǎn)品的安全 第17部分:開關(guān)型電源裝置和開關(guān)型電源裝置用變壓器的特殊要求和試驗DIN EN 61689:2013 超音波學.物理療法系統(tǒng).頻率范圍0.5 MHz至5 MHz的現(xiàn)場規(guī)范和測量方法(IEC 61689-2013).德文版本EN 61689-2013GOST R ISO 10341-2013 眼科器械. 折射透鏡突出部GOST R ISO 19980-2013 確保測量一致性的國家系統(tǒng). 眼科器械. 角膜外形素描系統(tǒng)GB/T 18029.14-2012 輪椅車.第14部分：電動輪椅車和電動代步車動力和控制系統(tǒng).要求和測試方法ISO 22665:2012 眼科光學和儀器.眼鏡軸向距離的測量儀器ISO 10341:2012 眼科儀器.折射頭GB/T 28922-2012 殘疾人輔助器具.日常生活的環(huán)境控制系統(tǒng)EN ISO 81060-1:2012 非侵入式血壓計.第1部分:非自動測量型試驗方法和要求GOST ISO 10079-3-2012 醫(yī)療抽吸設(shè)備.第3部分.真空或壓力抽吸設(shè)備.通用技術(shù)要求和試驗方法GOST IEC 61217-2012 放射治療用遙控設(shè)備.坐標系、運動與刻度GOST ISO 8835-3-2012 吸入麻醉系統(tǒng).第3部分.麻醉性氣體清除系統(tǒng).轉(zhuǎn)移和接收系統(tǒng)GOST ISO 9918-2012 人用二氧化碳檢測儀.要求GOST R ISO 14708-1-2012 外科植入物. 有源可植入醫(yī)療器械. 第1部分. 安全, 標記和制造商信息的通用要求GOST ISO 8185-2012 醫(yī)用加濕器.技術(shù)要求和試驗方法DIN EN ISO 10651-6:2011 醫(yī)用肺通氣機.基本安全和性能的特殊要求.第6部分:家庭保健通氣機支撐裝置 (ISO 10651-6-2004);德文版本EN ISO 10651-6-2009DIN EN ISO 10651-2:2011 醫(yī)用肺通氣機.基本安全和性能的特殊要求.第2部分:通氣機依賴型患者用家庭保健通氣機(ISO 10651-2-2004);德文版EN ISO 10651-2-2009GOST IEC 60598-2-25-2011 燈具.第2部分:詳細要求.第25節(jié):醫(yī)院康復(fù)大樓和臨床區(qū)用燈具GOST ISO 9919-2011 醫(yī)用電氣設(shè)備.醫(yī)用脈動式血氧計的基本安全和性能的詳細要求GOST IEC 60601-2-2-2011 醫(yī)用電氣設(shè)備.第2-2部分.高頻手術(shù)設(shè)備安全性的詳細要求GOST IEC 60601-1-6-2011 醫(yī)用電氣設(shè)備.第1-6部分.安全性的通用要求.使用性GOST R ISO 12866-2011 確保測量一致性的國家系統(tǒng). 眼科器械. 視野計. 技術(shù)要求和試驗方法GOST ISO 15606-2011 手持式牙科器械.氣動刮器和刮器梢尖GOST ISO 7785-2-2011 手持式牙科器械.第2部分.直角和彎角手持式器械GOST ISO 7785-1-2011 手持式牙科器械.第1部分.高速氣動渦輪手持式器械GOST IEC 60601-2-45-2011 醫(yī)用電氣設(shè)備.第2-45部分:乳腺X射線攝影設(shè)備和乳腺攝影立體定位器的基本安全性和必要性能的詳細要求GOST ISO 8528-12-2011 往復(fù)式內(nèi)燃機驅(qū)動的交流發(fā)電機組.第12部分:安全服務(wù)的應(yīng)急電源DIN EN ISO 15752:2010 眼科儀器.內(nèi)發(fā)光器.光輻射安全的基本要求和試驗方法(ISO 15752-2010).德文版本EN ISO 15752-2010JIS T 9203:2010 電輪椅BS EN 60645-7:2010 電聲學.聽力測定設(shè)備.聽覺腦干反應(yīng)的測量儀器BS EN ISO 15752:2010 眼科儀器.內(nèi)發(fā)光器.光輻射安全的基本要求和試驗方法BS EN 60645-6:2010 電聲學.聽力測定設(shè)備.聽覺發(fā)射的測量儀器ISO 14708-5:2010 外科植入物.有源可植入醫(yī)療裝置.第5部分:循環(huán)支撐裝置DIN EN ISO 7376:2010 麻醉和呼吸設(shè)備.氣管插管用喉鏡(ISO 7376-2000).德文版本EN ISO 7376-2009ISO 15752:2010 眼科儀器.內(nèi)發(fā)光器.光輻射安全的基本要求和試驗方法DIN EN 61223-3-2:2010 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- 標準號
- IEC 60601-1:1988
- 發(fā)布
- 1988年
- 總頁數(shù)
- 360頁
- 中文版
- GB 9706.1-2007 (等同采用的中文版本)
- 發(fā)布單位
- 國際電工委員會
- 替代標準
- IEC 60601-1:1988/AMD1:1991
- 當前最新
- IEC 60601-1:2024 SER
本標準適用于醫(yī)用電氣設(shè)備（見2.2.15的定義）的安全。 雖然本標準主要涉及安全問題， 但它也包括一些與安全有關(guān)的可靠運行的要求。 本標準涉及的設(shè)備預(yù)期生理效應(yīng)所導(dǎo)致的安全方面危險未被考慮。 除非標準正文中明確指明外， 標準中的附錄內(nèi)容不要求強制執(zhí)行。 本標準的目的是規(guī)定醫(yī)用電氣設(shè)備的安全通用要求， 并作為醫(yī)用電氣設(shè)備安全專用要求標準的基礎(chǔ)。
其他標準
IEC 60601-1:2005 醫(yī)用電氣設(shè)備.第1部分:基本安全和基本性能的一般要求
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