YY/T 1402-2016
醫(yī)療器械蒸汽滅菌過程挑戰(zhàn)裝置適用性的測試方法

Test method to demonstrate the suitability of the process challenge device(PCD)during steam sterilization

YYT1402-2016, YY1402-2016

標準號

YY/T 1402-2016

別名

YYT1402-2016, YY1402-2016

發(fā)布

2016年

發(fā)布單位

行業(yè)標準-醫(yī)藥

當前最新

YY/T 1402-2016

 

 

引用標準

EN 14180:2003 GB 18281.1 GB 18281.3 GB 18282.1 GB 18282.4-2009 GB 8599-2008 GB/T 19001-2008 GB/T 19022-2003 GB/T 19633-2005 GB/T 19972-2005 GB/T 19973.1-2015 GB/T 19973.2-2005 GB/T 27025-2008 ISO 17665 YY 0646-2008 YY/T 0287-2003 YY/T 0698 YY/T 0802-2010

適用范圍

本標準規(guī)定了證實過程挑戰(zhàn)裝置在除氣及蒸汽滲透方面比其模擬的醫(yī)療器械更難達到滅菌條件的測試方法。該過程挑戰(zhàn)裝置適用于符合GB 8599-2008要求的大型滅菌器和YY 0646-2008要求的小型滅菌器（含B型周期）。本標準中確認合格的過程挑戰(zhàn)裝置僅對被模擬的醫(yī)療器械有效。本標準沒有規(guī)定過程挑戰(zhàn)裝置的設計及材料。

專題

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