YY/T 1276-2016
醫(yī)療器械干熱滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求

Requirements for the development, validation and routine control of dry heat sterilization process for medical devices

YYT1276-2016, YY1276-2016

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)

YY/T 1276-2016

別名

YYT1276-2016, YY1276-2016

發(fā)布

2016年

采用標(biāo)準(zhǔn)

ISO 20857-2010 IDT

發(fā)布單位

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)-醫(yī)藥

當(dāng)前最新

YY/T 1276-2016

 

 

引用標(biāo)準(zhǔn)

IEC 61010-1 IEC 61010-2-040 ISO 10012 ISO 10993-1 ISO 10993-17 ISO 11138-1:2006 ISO 11138-4:2006 ISO 11140-1:2005 ISO 11607-1 ISO 11607-2 ISO 11737-1 ISO 11737-2 ISO 13485:2003

適用范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療器械在干熱滅菌過(guò)程中的開(kāi)發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求。 本標(biāo)準(zhǔn)主要涉及干熱滅茵，同時(shí)也規(guī)定了關(guān)于使用干熱進(jìn)行滅菌的去熱原過(guò)程要求并提供相關(guān)指南。 本標(biāo)準(zhǔn)未規(guī)定用于滅活諸如羊癢病、牛海綿狀腦病、克-雅病等海綿狀腦病病原體的滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)、確認(rèn)、常規(guī)控制的要求。 本標(biāo)準(zhǔn)不適用于紅外線或微波滅菌。 本標(biāo)準(zhǔn)未詳細(xì)規(guī)定標(biāo)識(shí)為“無(wú)菌”的醫(yī)療器械，見(jiàn)EN 556-1的要求。 本標(biāo)準(zhǔn)未詳述醫(yī)療器械產(chǎn)品所有生產(chǎn)階段控制的質(zhì)量管理體系。 本標(biāo)準(zhǔn)未規(guī)定與干熱滅菌和去熱原設(shè)備的設(shè)計(jì)和操作的相關(guān)職業(yè)安全要求。

專(zhuān)題

YY/T 1276-2016相似標(biāo)準(zhǔn)

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