這類生物制品原材料的質(zhì)量控制要求應(yīng)高于前兩個(gè)等級(jí)的原材料,為使其符合生產(chǎn)用原材料的要求,使用時(shí)可能需進(jìn)一步加工、純化處理或增加病毒滅活和(或)去除步驟等。 ?第4級(jí)為高風(fēng)險(xiǎn)的原材料。...
其他與產(chǎn)品效力明確相關(guān)的檢測(cè)項(xiàng)目可提供重要的補(bǔ)充數(shù)據(jù)，如抗原降解圖譜、結(jié)合疫苗的載體蛋白解離，以及佐劑與抗原復(fù)合物的解離等。此外，一些常用檢測(cè)也可作為穩(wěn)定性研究的一部分，如一般安全性、聚合物程度、pH值、水分、抑菌劑、容器以及密封程度，內(nèi)包材的影響因素等。 8.3 穩(wěn)定性結(jié)果評(píng)價(jià) 穩(wěn)定性研究結(jié)果用于確定疫苗的保存、運(yùn)輸條件及有效期，并證明在有效期內(nèi)疫苗的有效性和安全性等指標(biāo)符合規(guī)定要求?！ ?..
同時(shí)，相比于病毒檢測(cè)內(nèi)容的增改，病毒清除滅活驗(yàn)證的內(nèi)容則做了大幅度改動(dòng)，不僅由原本經(jīng)典的5個(gè)“Case”（案例）增加為6個(gè)，引入大篇幅的連續(xù)生產(chǎn)中病毒清除滅活驗(yàn)證的原則和要求，且反復(fù)提及先驗(yàn)知識(shí)在病毒滅活清除中的重要性，詳情請(qǐng)關(guān)注“ICH Q5A（R2）新版本重點(diǎn)詳解”系列之（二）。...
第2級(jí)為低風(fēng)險(xiǎn)的原材料：這類原材料為已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)、取得國(guó)家藥品批準(zhǔn)文號(hào)并按照中國(guó)現(xiàn)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》生產(chǎn)的用于生物制品培養(yǎng)基成分以及提取、純化、滅活等過(guò)程的化學(xué)原料藥和藥用級(jí)非動(dòng)物來(lái)源的蛋內(nèi)水解酶等。第3級(jí)為中等風(fēng)險(xiǎn)的原材料：這類原材料非藥用，包括生物制品生產(chǎn)用培養(yǎng)基成分、非動(dòng)物來(lái)源蛋白水解酶、用于靶向純化的單克隆抗體，以及用于生物制品提取、純化、滅活的化學(xué)試劑等。...
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