CAN/CSA-C22.2 No.60601-2-19-2009(C2018)
醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-19部分：新生兒培養(yǎng)箱基本安全和基本性能的特殊要求

Medical electrical equipment - Part 2-19: Particular requirements for basic safety and essential performance of newborn incubators

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)

CAN/CSA-C22.2 No.60601-2-19-2009(C2018)

發(fā)布

2009年

發(fā)布單位

SCC

當(dāng)前最新

CAN/CSA-C22.2 No.60601-2-19-2009(C2018)

 

 

代替標(biāo)準(zhǔn)

CSA C22.2 No. 60601-2-19:23

被代替標(biāo)準(zhǔn)

CAN/CSA-C22.2 n° 601.2.19-92 (C2005)

適用范圍

前言 本文件構(gòu)成 CAN/CSA-C22.2 第 60601-2-19 號(hào)《醫(yī)療電氣設(shè)備 - 第 2-19 部分：新生兒培養(yǎng)箱基本安全和基本性能的特殊要求》的第二版。這是未經(jīng)修改地采用具有相同標(biāo)題的 IEC（國際電工委員會(huì)）標(biāo)準(zhǔn) 60601-2-19（第二版，2009-02）。本標(biāo)準(zhǔn)取代了 1992 年發(fā)布的先前版本，標(biāo)題為 CAN/CSA-C22.2 No. 601.2.19，醫(yī)療電氣設(shè)備 - 第 II 部分：嬰兒培養(yǎng)箱的特殊安全要求（采用 IEC 601-2-19:1990）。該標(biāo)準(zhǔn)是 CSA 發(fā)布的一系列標(biāo)準(zhǔn)之一，這些標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)成了加拿大電氣規(guī)范第二部分。 201.1 范圍、目的和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)通用標(biāo)準(zhǔn) 1) 第 1 條適用，但有以下例外： 201.1.1 范圍替換：本國際標(biāo)準(zhǔn)適用于本標(biāo)準(zhǔn) 201.3.209 中定義的新生兒培養(yǎng)箱的基本安全和基本性能，也稱為 EM 設(shè)備。如果某文章或段落專門旨在僅適用于 ME 設(shè)備或僅適用于 EM 系統(tǒng)，則該文章或段落的標(biāo)題和內(nèi)容應(yīng)予以說明。如果不是，則本節(jié)或段落適用于 ME 設(shè)備和 ME 系統(tǒng)（如果適用）。除通用標(biāo)準(zhǔn) 7.2.13 和 8.4.1 之外，本標(biāo)準(zhǔn)中包含的具體要求不涵蓋本標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi) ME 設(shè)備或 ME 系統(tǒng)的預(yù)期生理功能所固有的危險(xiǎn)。注：另見通用標(biāo)準(zhǔn)4.2。該特定標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了新生兒培養(yǎng)箱的安全要求，但如果制造商已在其風(fēng)險(xiǎn)管理文件中證明存在風(fēng)險(xiǎn)，則通過證明同等安全水平來遵守特定物品的替代方法將不會(huì)被視為不合規(guī)。當(dāng)根據(jù)設(shè)備提供的治療益處進(jìn)行評(píng)估時(shí)，發(fā)現(xiàn)危險(xiǎn)處于可接受的水平。該特定標(biāo)準(zhǔn)不適用于： - 醫(yī)療用途中通過毛毯、靠墊或床墊傳遞熱量的設(shè)備；有關(guān)信息，請(qǐng)參閱 IEC 80601-2-35 [3]2)； - 對(duì)于新生兒輻射培養(yǎng)箱，請(qǐng)參閱 IEC 60601-2-21 [2] 了解信息； - 新生兒運(yùn)輸保溫箱；有關(guān)信息，請(qǐng)參閱 IEC 60601-2-20 [1]； - 對(duì)于新生兒光療設(shè)備，請(qǐng)參閱 IEC 60601-2-50 [4] 了解信息。 201.1.2 目的替代：本特定標(biāo)準(zhǔn)的目的是為 201.3.208 中定義的新生兒培養(yǎng)箱的基本安全和基本性能制定具體要求，以減少對(duì)患者和操作者的危險(xiǎn)，以及指定用于驗(yàn)證是否符合要求的測(cè)試。 201.1.3 * 并列標(biāo)準(zhǔn) 增加：本特定標(biāo)準(zhǔn)涉及 IEC 60601-1 第 2 條和本特定標(biāo)準(zhǔn)第 2 條中列出的適用并列標(biāo)準(zhǔn)。 IEC 60601-1-2 和 IEC 60601-1-10 分別經(jīng)第 202 條和第 210 條修訂后適用，但 IEC 60601-1-3 不適用。 IEC 60601-1 系列中發(fā)布的所有其他并列標(biāo)準(zhǔn)按發(fā)布后的情況適用。

CAN/CSA-C22.2 No.60601-2-19-2009(C2018)相似標(biāo)準(zhǔn)

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