EN ISO 14630:2024
非活性外科植入物 基本要求（ISO 14630:2024）

Non-active surgical implants - General requirements (ISO 14630:2024)

標準號

EN ISO 14630:2024

發(fā)布

2024年

發(fā)布單位

歐洲標準化委員會

當前最新

EN ISO 14630:2024

 

 

被代替標準

EN ISO 14630:2012

適用范圍

本文件規(guī)定了非活性外科植入物（以下簡稱植入物）的一般要求。本文件不適用于牙科植入物、牙科修復材料、根管外和跨骨干植入物、眼內(nèi)鏡以及利用活體動物或人體組織的植入物。在安全性方面，本文件規(guī)定了預期性能、設計屬性、材料、設計評估、制造、滅菌、包裝以及制造商提供的信息的要求，并進行了測試以證明符合這些要求。針對特定植入物或植入物系列的附加要求在第二級和第三級標準中給出或被引用。注意1：本文件不要求制造商建立質(zhì)量管理體系。然而，許多監(jiān)管機構要求應用ISO 13485描述的質(zhì)量管理體系來確保植入物實現(xiàn)其預期性能和安全性。注意2：在本文件中，除非另有說明，“植入物”一詞指的是系統(tǒng)中的每個獨立組件或模塊化植入物（單獨提供或作為組件組），以及所有旨在改善預期性能的輔助植入物或相關植入物。

其他標準

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