BS ISO 20688-1:2020
生物技術(shù) 核酸合成合成寡核苷酸的生產(chǎn)和質(zhì)量控制要求

Biotechnology. Nucleic acid synthesis - Requirements for the production and quality control of synthesized oligonucleotides

適用范圍: ISO 20688 ? 1 是關(guān)于什么的？ISO 20688 討論了生物技術(shù)中的核酸合成。ISO 20688 ? 1 概述了合成寡核苷酸（名義上最多 250 個(gè)堿基）生產(chǎn)和質(zhì)量控制的最低要求。ISO 20688 ? 1 還描述了合成寡核苷酸的一般質(zhì)量屬性以及評估質(zhì)量屬性的常用方法。在寡核苷酸的合成中，生產(chǎn)質(zhì)量控制非常重要。必須對尺寸范圍、濃度和污染物進(jìn)行量化，以確保滿足最終用途應(yīng)用的質(zhì)量要求。ISO 20688 ? 1 適用于哪些人？ ISO 20688 ? 1 合成寡核苷酸生產(chǎn)和質(zhì)量控制適用于：合成寡核苷酸制造商合成寡核苷酸生物技術(shù)實(shí)驗(yàn)室監(jiān)管機(jī)構(gòu) 為什么要使用 ISO 20688 ? 1 ？由核苷酸組成的單鏈線性生物聚合物被稱為“合成寡核苷酸”或“寡核苷酸”，是生物技術(shù)不可或缺的組成部分。它們用作聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng) (PCR) 擴(kuò)增引物、微陣列、實(shí)時(shí) PCR 或下一代測序 (NGS) 捕獲探針，以及作為創(chuàng)建整個(gè)目標(biāo)基因的輸入起始材料。 ISO 20688 ? 1 指南提供了一般質(zhì)量管理要求、資源管理、生產(chǎn)過程、質(zhì)量控制過程和其他要求……