鹽酸硫利達(dá)嗪片
性狀
本品為糖衣片,除去包衣后顯白色或類白色。
鑒別
(1)取本品的細(xì)粉適量(約相當(dāng)于鹽酸硫利達(dá)嗪5mg),加硫酸5ml溶解后,放置5分鐘,即顯深藍(lán)色。(2)取含量測定項(xiàng)下的溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401)測定,在264mm的波長處有最大吸收。(3)本品的水溶液顯氯化物鑒別(1)的反應(yīng)(通則0301)。
檢查
有關(guān)物質(zhì)照高效液相色譜法(通則0512)測定。避光操作。供試品溶液取含量測定項(xiàng)下的細(xì)粉適量,加甲醇溶解并稀釋制成每1ml中約含鹽酸硫利達(dá)嗪250g的溶液,濾過,取續(xù)濾液對照溶液精密量取供試品溶液適量,用甲醇定量稀釋制成每1ml中約含鹽酸硫利達(dá)嗪1.25μg的溶液。色譜條件與測定法見鹽酸硫利達(dá)嗪有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下。限度供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰,單個(gè)雜質(zhì)峰面積不得大于對照溶液主峰面積(0.5%),各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2倍(1.0%)。溶出度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第一法)測定。避光操作。溶出條件以0.1mol/L鹽酸溶液1000ml為溶出介質(zhì),轉(zhuǎn)速為每分鐘100轉(zhuǎn),依法操作,經(jīng)45分鐘時(shí)取樣。測定法取溶出液10ml,濾過,精密量取續(xù)濾液適量,用溶出介質(zhì)定量稀釋制成每1ml中約含5g的溶液。照紫外可見分光光度法(通則0401),在262nm的波長處測定吸光度,按C21H26N2S2·HCl的吸收系數(shù)(E)為913計(jì)算每片的溶出量,限度標(biāo)示量的75%,應(yīng)符合規(guī)定其他應(yīng)符合片劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定(通則0101)。
含量測定
照高效液相色譜法(通則0512)測定。避光操作供試品溶液取本品20片,除去糖衣后,精密稱定,研細(xì),精密稱取適量,加甲醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含鹽酸硫利達(dá)嗪1004g的溶液,濾過,取續(xù)濾液。對照品溶液取鹽酸硫利達(dá)嗪對照品適量,精密稱定,加甲醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含100g的溶液。色譜條件用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以三乙胺-乙腈-水(1:850:150)為流動相;檢測波長為264nm;進(jìn)樣體積20l測定法精密量取供試品溶液與對照品溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算。
類別
同鹽酸硫利達(dá)嗪
規(guī)格
(1)25mg(2)50mg
貯藏
遮光,密封保存。
