新全膝關(guān)節(jié)置換系統(tǒng)兼得“穩(wěn)定”與“靈活”
“穩(wěn)定性”和“靈活性”似乎是膝關(guān)節(jié)置換領(lǐng)域不可調(diào)和的矛盾。幾十年來，人工關(guān)節(jié)領(lǐng)域研究者們一直在孜孜不倦的探索。
數(shù)據(jù)顯示，我國膝關(guān)節(jié)退行性病變（膝關(guān)節(jié)骨性關(guān)節(jié)炎）在40~60歲人群中的發(fā)病率為10%~17%，60歲以上的人群的發(fā)病率激增至50%，而70歲以上人群的發(fā)病率則高達(dá)70%。在過去的20年間（1990~2010年），我國膝關(guān)節(jié)炎發(fā)病率增長了45%，致殘率位居全球第二位，達(dá)21.3%。
“特別是隨著老齡化社會到來，膝關(guān)節(jié)退行性病變的發(fā)病率將會逐年攀升?！北本┎坩t(yī)院關(guān)節(jié)病診療中心主任曲鐵兵表示，膝關(guān)節(jié)退行性病變已經(jīng)是老年人中最常見、致殘率最高的病變之一。此外，肥胖、長期過度跑步鍛煉等也會加速膝關(guān)節(jié)的磨損并導(dǎo)致發(fā)病。
目前，全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)（TKA）通常是中晚期膝關(guān)節(jié)退行性病變的主要治療方案。
幾十年來，各國研究者們主要針對手術(shù)中前后交叉韌帶的功能替代進(jìn)行了持續(xù)探索。因?yàn)榻徊骓g帶是膝關(guān)節(jié)重要構(gòu)成部分，包括前交叉韌帶和后交叉韌帶。
比如，最早一代的膝關(guān)節(jié)假體“鉸鏈膝”要同時切除前交叉韌帶和后交叉韌帶，僅能為患者術(shù)后提供伸屈活動及機(jī)械性的穩(wěn)定，很難恢復(fù)正常的旋轉(zhuǎn)運(yùn)動功能。而另一種“后交叉韌帶保留型膝”在設(shè)計理念上強(qiáng)調(diào)保留后交叉韌帶的功能，但后交叉韌帶在臨床實(shí)踐中能否保留還需要根據(jù)患者個體狀態(tài)來決定，同時手術(shù)難度相對增加、手術(shù)時間也相對延長。
此外，還有一種被稱為“后穩(wěn)定型膝”的膝關(guān)節(jié)假體，這種設(shè)計在同時切除前后交叉韌帶后，利用凸輪-立柱機(jī)制代替后交叉韌帶的作用，但在手術(shù)中需要切除的骨頭更多，假體磨損的風(fēng)險相對較大，依然沒有解決之前存在的下樓梯時的脫位感和膝前疼痛、異響等問題。
雖然膝關(guān)節(jié)假體在不斷革新，但是加拿大西安大略大學(xué)附屬醫(yī)院骨科教授Bourne的一項研究給出的結(jié)論顯示，近20%的患者對傳統(tǒng)全膝關(guān)節(jié)置換的手術(shù)效果并不滿意，其主要原因是術(shù)后膝關(guān)節(jié)出現(xiàn)不穩(wěn)定。
值得一提的是，近日，上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團(tuán)）有限公司（以下簡稱微創(chuàng)）旗下微創(chuàng)骨科公司的Aspiration及SoSuperior內(nèi)穩(wěn)定型全膝關(guān)節(jié)置換假體（以下簡稱內(nèi)穩(wěn)定型膝關(guān)節(jié)假體）先后獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的注冊證，為國內(nèi)廣大需要膝關(guān)節(jié)置換的患者帶來了福音。
據(jù)了解，該內(nèi)穩(wěn)定型全膝關(guān)節(jié)置換系統(tǒng)采用了微創(chuàng)骨科獨(dú)特創(chuàng)新的高仿生內(nèi)穩(wěn)定型球窩關(guān)節(jié)面設(shè)計，假體金屬部件（股骨髁及脛骨平臺）采用鈷鉻鉬合金材料，高仿生墊片采用超高分子聚乙烯。該系統(tǒng)不僅可以提供更高的關(guān)節(jié)活動度以及更可靠的耐磨性能，還可以重建膝關(guān)節(jié)正常的運(yùn)動力學(xué)，并維持膝關(guān)節(jié)運(yùn)動中的穩(wěn)定性，使得術(shù)后的運(yùn)動力學(xué)特征和患者的步態(tài)更加自然靈活。
該產(chǎn)品的設(shè)計理念源于微創(chuàng)骨科獨(dú)創(chuàng)的“內(nèi)軸型膝關(guān)節(jié)”（以下簡稱“內(nèi)軸膝”），不僅可以解決患處的疼痛問題，更可以令患者術(shù)后滿意度顯著提高。一項關(guān)于內(nèi)軸膝臨床隨訪17年的結(jié)果顯示了極高的假體存留率（98.8%）和患者滿意度（95%）。
美國Weill Cornell 醫(yī)學(xué)院學(xué)術(shù)醫(yī)學(xué)研究所骨外科教授Stephen Incavo認(rèn)為，內(nèi)軸膝具備出色的臨床表現(xiàn)，這可能要?dú)w因于其保持內(nèi)側(cè)恰當(dāng)?shù)男魏隙葋硖峁┫リP(guān)節(jié)前后方向上的穩(wěn)定，以及在膝關(guān)節(jié)活動較多的外側(cè)提供足夠活動度，這樣膝關(guān)節(jié)就不會承受過度的滑動或者限制，在維持膝關(guān)節(jié)穩(wěn)定性的同時，還提高了膝關(guān)節(jié)的活動度，使患者的術(shù)后滿意度更高。
“通常穩(wěn)定性越強(qiáng)、活動性越差，反之活動性高了會降低穩(wěn)定性。而內(nèi)穩(wěn)定型膝關(guān)節(jié)假體結(jié)合了穩(wěn)定性與活動性，能在更好地滿足膝關(guān)節(jié)生理活動需求的同時提供更高的穩(wěn)定性。”曲鐵兵說，這是國產(chǎn)首個獲批上市并擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的內(nèi)穩(wěn)定型全膝關(guān)節(jié)置換系統(tǒng)產(chǎn)品，為醫(yī)生提供更豐富的產(chǎn)品選擇。
采訪中，記者了解到，為匹配本次獲批上市的國產(chǎn)內(nèi)穩(wěn)定型全膝關(guān)節(jié)置換系統(tǒng)，微創(chuàng)骨科中國研發(fā)團(tuán)隊設(shè)計了一整套具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的手術(shù)器械。這套器械結(jié)合中國的臨床進(jìn)行了技術(shù)創(chuàng)新和設(shè)計改進(jìn)，更符合中國醫(yī)生的手術(shù)習(xí)慣，使用更便捷，令手術(shù)過程更順暢。
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項目成果
