中國抗體藥物的研發(fā)歷史
全世界范圍內(nèi)不斷有抗體藥物陸續(xù)進入臨床研究并且上市銷售，成為生物技術類藥物中最重要的一大類產(chǎn)品，單抗藥物也是整個制藥行業(yè)中發(fā)展最快的領域之一，美國制藥協(xié)會發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示在2007年全美國處于研發(fā)階段的生物技術類藥品有633種，其中抗體藥物占1/3。到目前為止，美國FDA已經(jīng)批準了20多個抗體藥物上市，全球有超過200家公司正在研究抗體類藥物。
抗體藥物臨床應用最多的領域為抗腫瘤治療、其次用于自身免疫性疾病、抗感染、器官移植排斥反應和心血管疾病。自2001年，單抗類藥物市場就以年均35%的速度壯大，全球抗體藥物的銷售在2000年就超過17億美元，2001年29億美元，2004年達到103億美元，2006年達到113億美元，2007年138億美元，預計在2010年可達到30O億的規(guī)模。
我國自20世紀80年代開始單克隆抗體的研究開發(fā)，起步較晚，基礎薄弱。單抗類藥物的開發(fā)及產(chǎn)業(yè)化與國外發(fā)達國家相比，我國的抗體類藥物的市場化才剛剛起步，主要表現(xiàn)為工藝水平、投資、規(guī)模的差距，相關科技人才不足，缺乏核心技術，產(chǎn)學研脫節(jié)等。但近年來國家在生物技術方面給予了越來越多的關注和重視，單抗藥物研究已被列入國家九五、十五及十一五計劃和國家重點攻關項目，上海市科委重大科技攻關專項。
經(jīng)過20多年的發(fā)展，我國已經(jīng)初步實現(xiàn)了從基礎研究到產(chǎn)業(yè)化的跨越，形成北京、上海、西安、廣州等抗體藥物的中試及產(chǎn)業(yè)化基地，各地區(qū)各有特點，建立起網(wǎng)狀分布格局，體現(xiàn)優(yōu)勢互補。
目前，我們國家非常重視生物技術領域的發(fā)展，出臺了多項相關的配套政策和產(chǎn)業(yè)政策，為生物醫(yī)藥技術的產(chǎn)業(yè)化發(fā)展提供了可持續(xù)發(fā)展的保證。2006年國務院出臺的《國家中長期科學和技術發(fā)展規(guī)劃綱要》中，明確的表明在未來15年，中國要在生物技術領域部署一批前沿技術，包括靶標發(fā)現(xiàn)、動植物品種與藥物分子設計、基因操作等。國家“十一五規(guī)劃”也提出:建立新型城市醫(yī)療服務體系的同時，要優(yōu)化產(chǎn)業(yè)化結構，推進科技創(chuàng)新，重點在生物技術領域重點單克隆抗體藥物、疫苗和診斷試劑等。
國內(nèi)抗體藥物的研究資源比較豐富，對疾病更深一步的探討和研究中容易發(fā)現(xiàn)新的靶標，以研究開發(fā)的新抗體為突破口，建立自己的知識產(chǎn)權體系?；蚬こ痰燃夹g的進一步深化，可以進一步的對抗體進行改裝，制備成具有更多生物活性的抗體，提高機體的免疫和抗疾病能力?？贵w是理想的載體，還可以與放射性核素結合，針對性的殺傷腫瘤細胞，達到治療的目的。
針對我國的抗體藥物研發(fā)現(xiàn)狀，國家已經(jīng)制定了相應的政策鼓勵和帶動抗體藥物的研發(fā)，準備建立完善和配套的技術平臺，目前已經(jīng)建立了北京、西安、上海、廣州等抗體類研究和產(chǎn)業(yè)化基地，通過加強高等院校、生物技術公司、大型的醫(yī)藥研究和生產(chǎn)企業(yè)等的交流和合作，引進并吸收國外的先進理論和技術，可望在數(shù)年后突破抗體大規(guī)模產(chǎn)業(yè)化制備的瓶頸，推動產(chǎn)業(yè)化的進程。
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綜述
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