全國(guó)約50萬人以身試藥 試藥人5天賺五千
幾乎很少有人知道，在我們的周圍有一個(gè)似乎有些神秘的群體：他們中有的身體健康，卻以身“試藥”，換取每月數(shù)千甚至上萬元的報(bào)酬；有的身患重病、經(jīng)濟(jì)拮據(jù)，為了多一份生的希望，從而成為新藥試驗(yàn)的“小白鼠”。
“這是前兩天入職體檢抽血留下的針眼”，受試者楊雪（化名）非常緊張，害怕不被選中。畢竟，“5天5000元”的藥物試驗(yàn)很有吸引力。
我國(guó)每年都有大量新藥上市，幾乎每天都有藥物臨床試驗(yàn)進(jìn)行。這些藥在動(dòng)物身上試過毒性后，便開始在健康人身上測(cè)試安全性，之后在病人身上測(cè)試療效。試藥不僅給他們帶來了收入來源，同樣也給新藥的研制做出了巨大貢獻(xiàn)。試藥的風(fēng)險(xiǎn)跟賠付保障缺失，讓職業(yè)“試藥人”面臨著巨大的不安。
不說話的試藥人
按照規(guī)定，受試者在參加藥物試驗(yàn)之前應(yīng)簽署一份《知情同意書》，其中包括試驗(yàn)項(xiàng)目的內(nèi)容、約定的各方責(zé)權(quán)利關(guān)系，以及藥物試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)。
在業(yè)內(nèi)，《知情同意書》被稱為人權(quán)保障。盡管如此，很多受試者認(rèn)為“知情同意書根本沒用”。
“作為受試者，你提出的任何意見都可能被忽略，你只能按照負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)醫(yī)生的話去照做?！币晃皇茉囌吒嬖V記者，“醫(yī)生和中介喜歡不說話的試藥人?！?/p>
另一方面，不少受試者對(duì)《知情同意書》的內(nèi)容并不在乎，很多人甚至都沒有多看，就簽上了自己的名字，仿佛只是走個(gè)程序。
據(jù)報(bào)道，2011年，中國(guó)有800多種新藥進(jìn)行人體試驗(yàn)，涉及人群約50萬人。打開QQ搜索試藥兼職群，能出現(xiàn)上百個(gè)500人大群。群里不斷有新人加入詢問試藥信息，也有人退出群聊，不再參加。
試藥人：寧愿沒有試過藥
何金虎（化名）曾經(jīng)也是“職業(yè)試藥人”中的一員。想起試藥經(jīng)歷，他說“如果重來，不會(huì)選擇試藥”。
何金虎掀起衣服，他展示小腹上細(xì)小的疤痕，那是2010年為了獲取1萬元受試費(fèi)，注射抗腫瘤藥物留下的印記。針管從他的小腹拔出十幾秒后，肚皮突然像被幾十根針同時(shí)扎著一般，刺痛感瞬間蔓延至全身。剛打完藥，何金虎就出現(xiàn)了強(qiáng)烈的藥物反應(yīng)，口渴、心慌、頭痛。在搶救治療中，醫(yī)生不斷給他做心電圖，總是心律不齊。
“我自己都受了這么大的罪，你讓我怎么相信干這個(gè)能去救別人？”何金虎退出了試驗(yàn)，想找醫(yī)院賠償又覺得麻煩。也想過打官司，卻發(fā)現(xiàn)請(qǐng)律師也要一筆費(fèi)用。何金虎沒有錢，這件事就不了了之。此后，何金虎再去做藥物臨床試驗(yàn)篩選，都因心律不齊不能通過體檢。
試藥人受控中介 調(diào)包尿液通過體檢
“北京XX醫(yī)院招募試驗(yàn)，男，體檢時(shí)間：12月9日。藥物XX，點(diǎn)滴，連續(xù)四天，費(fèi)用5600元，另補(bǔ)助1000元?！鳖愃频脑囁幷心夹畔?，每天都在各種群里傳播。
在一種新藥進(jìn)入市場(chǎng)過程中，會(huì)有幾個(gè)關(guān)鍵的環(huán)節(jié)構(gòu)成一個(gè)完整的利益鏈條。那就是從醫(yī)藥企業(yè)——臨床試驗(yàn)代理機(jī)構(gòu)——試驗(yàn)基地（醫(yī)院）。
在這條“利益鏈”中，一些招募“中介”為了推動(dòng)試驗(yàn)盡快進(jìn)行拿到招募費(fèi)，出現(xiàn)種種違規(guī)違法行為。他們瓜分了北京大部分藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，有些中介雖自稱招募公司，實(shí)際上卻是沒有辦公地的空殼公司。從業(yè)人員也良莠不齊，默許或者主動(dòng)幫受試者作假。
在試藥這個(gè)灰色鏈條中，受試者、中介、藥廠，每一環(huán)“都可能是造假者”。
據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局官網(wǎng)今年3月公布的相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，去年7月以來，因臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不真實(shí)、不完整等問題，國(guó)家食藥監(jiān)總局不予批準(zhǔn)的、藥企自查申請(qǐng)撤回的藥品注冊(cè)申請(qǐng)高達(dá)1184個(gè)，占要求自查核查的1622個(gè)藥物臨床試驗(yàn)總數(shù)的73%。若扣除165個(gè)免臨床項(xiàng)目，這個(gè)比例則高達(dá)81%。
“藥頭兒”壟斷試藥招募
在試藥這條“利益鏈”中，作為中間環(huán)節(jié)的“臨床試驗(yàn)代理機(jī)構(gòu)”往往出于利益的考慮，為了推動(dòng)試驗(yàn)盡快進(jìn)行，拿到招募費(fèi)，常使用違規(guī)手段。
記者受聘的競(jìng)峰醫(yī)藥公司主要為北京三家大型醫(yī)院的試驗(yàn)項(xiàng)目招募受試者。這家活躍于各大醫(yī)院的中介公司，背后的老板實(shí)則是臨床試藥研究機(jī)構(gòu)工作人員。
“競(jìng)峰醫(yī)藥”沒有固定辦公場(chǎng)所，固定員工只有兩人，位于昌平鎮(zhèn)西關(guān)路5號(hào)注冊(cè)地，也是查無此公司。每項(xiàng)藥物臨床試驗(yàn)有幾人報(bào)名、誰參加了體檢、幾人入組了、還差幾個(gè)，都需要向老板李曉峰匯報(bào)。
10年前，李曉峰也曾是受試者，在北京某醫(yī)院臨床藥理研究所試驗(yàn)期間主動(dòng)維持秩序，被所長(zhǎng)看中，逐漸接觸招募工作。到了2010年，他成為藥理所的一名員工，負(fù)責(zé)所里藥物臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)記錄。
2015年，競(jìng)峰醫(yī)藥公司成立，李曉峰一邊在試驗(yàn)機(jī)構(gòu)從業(yè)，一邊利用“競(jìng)峰醫(yī)藥”進(jìn)行招募試藥人。招募當(dāng)中，李曉峰沒有用真名，因?yàn)楦伤交畋话l(fā)現(xiàn)，他已經(jīng)被扣了兩次錢。
除了自己聯(lián)系藥廠、醫(yī)院合作，有些醫(yī)院還會(huì)主動(dòng)找李曉峰幫忙招募。李曉峰稱，每招募成功一例健康人參與試驗(yàn)，“競(jìng)峰醫(yī)藥”可以拿到500元招募費(fèi)。11月份，李曉峰讓員工在稅務(wù)局開具的發(fā)票顯示，他為某三甲醫(yī)院招募費(fèi)用為16800元，另外兩張與藥廠合作的招募費(fèi)用分別是84000元、77533元。但他拒絕透露任何招募合作細(xì)節(jié)。
除了競(jìng)峰醫(yī)藥，活躍在北京的試藥招募中介還有優(yōu)效（北京）醫(yī)學(xué)研究有限公司、北京鵬誠(chéng)醫(yī)藥科技有限公司、康百合受試者招募公司等，后兩者在工商網(wǎng)站上無從查詢。
在試藥群里，經(jīng)常能看到這幾家中介為北京至少7家大醫(yī)院的Ⅰ期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目招募受試者，像李曉峰這樣的招募組織者，在試驗(yàn)圈內(nèi)被稱為“藥頭兒”。
每個(gè)“藥頭兒”都有主要合作的醫(yī)院，也偶爾為其他醫(yī)院招募。此外，“藥頭兒”還發(fā)展了下線，這些下線與不同的招募負(fù)責(zé)人合作，發(fā)布各個(gè)醫(yī)院的臨床試驗(yàn)信息，根據(jù)招募難易程度，抽取相應(yīng)提成。
事實(shí)上，并不是每個(gè)有實(shí)力的“藥頭兒”都有公司。為地壇醫(yī)院招募的馮姐，受試者均稱不知道她是哪家公司，有了解情況的受試者稱“馮姐的合伙人認(rèn)識(shí)北京很多藥廠”。
為了讓受試者成功通過體檢，每位招募人都使出了渾身解數(shù)。因?yàn)槭茉囌叱晒ν瓿稍囼?yàn)，他們才能拿到招募費(fèi)。
在北京一三甲醫(yī)院，招募人馮姐除了要求楊雪幫他人留尿，自己還親自上陣，替另一位受試者留尿。這樣的操作并非馮姐首創(chuàng)。12月6日，在航天中心醫(yī)院，北京鵬誠(chéng)醫(yī)藥的一位招募人杜隊(duì)，為一個(gè)來例假的女生支招，“如果擔(dān)心尿檢不過，可以找其他人幫忙留尿”。
更有甚者，受試者連知情同意書都可以不簽，直接參與體檢。12月7日，在北京某大醫(yī)院的體檢現(xiàn)場(chǎng)，招募人平姐囑咐四位晚到一天的受試者，“先體檢再簽知情同意書，千萬不能讓主任知道”。
“來都來了，再問問試試”，11月份在某三甲醫(yī)院，面對(duì)一位持假身份證來體檢的受試者，招募人幫他問了幾遍醫(yī)生能不能通融。受試者是不是用自己的身份證，招募人小林（化名）并不在意，他還囑咐一個(gè)女孩：“如果醫(yī)生質(zhì)疑，你死咬著身份證就是你自己的?！?/p>
藥企利益最大化之下的數(shù)據(jù)造假
醫(yī)藥企業(yè)處于這條利益鏈的頂端，他們要追尋的利益也是最大化。
臨床試驗(yàn)的人為操作直接導(dǎo)致了數(shù)據(jù)造假的可能性。2015年7月22日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對(duì)部分已申報(bào)生產(chǎn)或進(jìn)口的待審藥品注冊(cè)申請(qǐng)開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查。
據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局官網(wǎng)上公布的相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，因臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不真實(shí)、不完整等問題，國(guó)家食藥監(jiān)總局不予批準(zhǔn)的、藥企自查申請(qǐng)撤回的藥品注冊(cè)申請(qǐng)高達(dá)1184個(gè)，占上述要求自查核查的1622個(gè)藥物臨床試驗(yàn)總數(shù)的73%。若扣除165個(gè)免臨床項(xiàng)目，這個(gè)比例則高達(dá)81%。核查當(dāng)中，五家三甲醫(yī)院涉臨床試驗(yàn)造假被立案調(diào)查。
對(duì)此，藥企內(nèi)部人士都稱，“這組數(shù)據(jù)簡(jiǎn)直是觸目驚心”。
臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不完整、原始記錄缺失等問題是這些醫(yī)院被調(diào)查的原因，嚴(yán)打之下，有藥廠選擇重新做試驗(yàn)。
11月初，在北京某三甲醫(yī)院進(jìn)行的一種糖尿病用藥試驗(yàn)，就屬于這種情況。事實(shí)上，這款藥已經(jīng)上市。
早在10月份，李曉峰就在網(wǎng)上為這項(xiàng)I期臨床試驗(yàn)招募健康受試者。11月2日，受試者楊雪前去醫(yī)院體檢，通過后住院5天，兩個(gè)周期30個(gè)采血點(diǎn)。直到結(jié)束時(shí)，楊雪都不知道這款藥已經(jīng)上市。重做試驗(yàn)期間，記者依然可以在網(wǎng)上買到該藥企生產(chǎn)的這種藥。
對(duì)于補(bǔ)數(shù)據(jù)的情況，李曉峰認(rèn)為，這相當(dāng)于“原來的作業(yè)寫好了，沒保存好，缺頁了”。但知情人稱，數(shù)據(jù)丟失一般不可能，除非是作假怕被查出，只得重新做試驗(yàn)。業(yè)內(nèi)人士表示，上市后的藥再做試驗(yàn)，可能是被舉報(bào)，屬于“有因檢查”。
據(jù)藥企知情人介紹，醫(yī)院之所以愿意做臨床試驗(yàn)，一方面是研究費(fèi)用可觀，另一方面醫(yī)生可作為研究成果發(fā)表論文。此前有媒體報(bào)道，在一次試驗(yàn)中，受試者周飛（化名）發(fā)現(xiàn)藥廠給每個(gè)受試者的費(fèi)用超過3萬元，但醫(yī)生讓他們簽的知情同意書上的報(bào)酬是2500元。這意味著中間的差價(jià)被醫(yī)院和中介盤剝掉了。
李曉峰稱，有醫(yī)院的一期臨床試驗(yàn)科，經(jīng)常進(jìn)行藥廠委托的試驗(yàn)，“是最創(chuàng)收的科室?！备鶕?jù)試驗(yàn)的病例數(shù)、檢驗(yàn)費(fèi)、化驗(yàn)費(fèi)等成本，一個(gè)項(xiàng)目中，藥廠需要付給醫(yī)院上百萬元。這種說法也得到一位藥廠業(yè)內(nèi)人士證實(shí)，他稱，一項(xiàng)為期兩個(gè)月的Ⅰ期臨床試驗(yàn)，費(fèi)用高達(dá)兩三百萬。至于醫(yī)院給受試者的費(fèi)用，藥廠并不過問。
但出現(xiàn)數(shù)據(jù)造假，不可能是單方的問題。臨床試驗(yàn)非常漫長(zhǎng)，從藥物研發(fā)到上市，往往需要3-5年甚至10-20年，費(fèi)用更是從幾百萬到上億不等。知情人透露，藥廠為了縮短流程，盡快上市，或者夸大療效，可能會(huì)伙同醫(yī)生或者CRO公司造假。
而作為臨床藥物試驗(yàn)利益鏈最末端的受試者，往往無法有效保障自身利益。在《知情同意書》中，對(duì)于藥物引起的傷害補(bǔ)償，表述一般都稱“將賠付合理治療傷害的醫(yī)療費(fèi)用及適當(dāng)?shù)难a(bǔ)償費(fèi)用”。“這樣寫是為了模糊賠償金額”，知情人稱，“很少聽說過藥廠給受試者買保險(xiǎn)”。
12月7日，受試者陳霞（化名）參加北京某大醫(yī)院的試驗(yàn)篩選，一位醫(yī)生要求在“知情過程記錄”日期欄填上12月6日后，跟她講解試驗(yàn)內(nèi)容，陳霞才了解自己要試的是治療乳腺癌的藥，藥物需要注射。
陳霞有些暈針，對(duì)于試驗(yàn)可能會(huì)造成皮膚出紅疹也擔(dān)憂不已，但想想“血都抽了”，陳霞不想放棄。
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