艾杰爾-飛諾美

2024年度回顧

熱點(diǎn)回顧

肽類藥物一直是持續(xù)不斷增長(zhǎng)的治療藥物，其分子大小介于小分子藥物和生物制劑之間，目前全球市場(chǎng)上已有超過(guò) 80 種肽類藥物，超過(guò) 170 種正在進(jìn)行臨床試驗(yàn)，另有 400-600 種正在進(jìn)行臨床前研。通過(guò)將 SFC 與 MP-RPLC 相結(jié)合的集成式兩步正交純化工藝成功純化了含有大環(huán)肽的粗混合物。SFC 之前的 MP-RPLC 旨在對(duì)粗混合物進(jìn)行分餾，以便收集中間餾分并從粗產(chǎn)品中去除 TFA。SFC 在選擇性和較低溶劑使用方面提供正交性。兩種技術(shù)的結(jié)合顯著提高了制備能力，并有可能在其他大規(guī)模大環(huán)肽純化中得到更廣泛的應(yīng)用。

自 20 世紀(jì)中期以來(lái)，全氟和多氟烷基化合物（PFAS）作為一類“永久性化學(xué)物質(zhì)”，被用于全球各種行業(yè)中。眾所周知，PFAS 因其防水、防油和耐高溫的特性，廣泛應(yīng)用于不粘鍋、消防泡沫等商品中?，F(xiàn)在在飲用水、食品包裝和預(yù)包裝食品中也發(fā)現(xiàn)了更多的 PFAS，這些化學(xué)物質(zhì)在環(huán)境和地下水中難以降解，因而隨著環(huán)境進(jìn)入身體，并隨著時(shí)間的推移而積累。全氟化合物的積累可能會(huì)對(duì)健康產(chǎn)生潛在影響，因此也引起了重大的社會(huì)關(guān)注。Phenomenex 憑借其全面的產(chǎn)品組合以及多種應(yīng)用、案例研究和技術(shù)說(shuō)明，指導(dǎo)用戶通過(guò) LC-MS/MS 進(jìn)行生物監(jiān)測(cè)，完成對(duì) PFAS 化合物的定性定量研究，在 LC-MS/MS 介導(dǎo)的 PFAS 檢測(cè)和分析領(lǐng)域走在行業(yè)前列。

關(guān)于 PFAS 檢測(cè)，美國(guó)環(huán)保局制定了關(guān)于全氟和多氟烷基物質(zhì)戰(zhàn)略路線圖計(jì)劃（EPA’s PFAS Strategic Roadmap），以應(yīng)對(duì)全氟和多氟烷基物質(zhì)對(duì)人類健康與環(huán)境的風(fēng)險(xiǎn)，其中一個(gè)步驟是制定和頒布非飲用水基質(zhì)中全氟化合物的標(biāo)準(zhǔn)化測(cè)試方法，即 EPA 1633——廢水、地表水、地下水、土壤、生物固體、沉積物、垃圾滲濾液和魚類組織中的 40 種 PFAS 化合物的檢測(cè)方案。從總體前處理方案上來(lái)說(shuō)，單獨(dú)進(jìn)行 GCB 處理的過(guò)程需要耗費(fèi)較多的加樣，混合，離心等時(shí)間，不適合高通量實(shí)驗(yàn)室日常研究。綜合如上市場(chǎng)需求，飛諾美推出了復(fù)合型前處理小柱 Strata PFAS 系列，小柱包含雙層填料設(shè)計(jì)，專門用于 PFAS 檢測(cè)，為環(huán)境領(lǐng)域 PFAS 研究的老師們打開另一扇窗。

PFAS，Per-and polyfluoroalkyl substances，全氟和多氟烷基物質(zhì)的簡(jiǎn)稱，為一系列非天然人工合成有機(jī)化合物，主要由碳原子和氟原子構(gòu)成，不但具有親水性功能團(tuán)及疏水性烷基側(cè)鏈，還具備耐火性、高穩(wěn)定性和持久性，因此在各行業(yè)中被廣泛采用，用于紡織、表面活性劑、食品包裝、不粘涂層、滅火泡沫等領(lǐng)域，但因其具有高熱穩(wěn)定性和化學(xué)穩(wěn)定性，可在環(huán)境中持久存在，幾乎不被生物降解，因此在我們?nèi)粘５娘嬘盟幸膊环υ摲N化合物的廣泛存在。537.1 是一種使用固相萃取（SPE）方式進(jìn)行前處理，液相色譜/串聯(lián)質(zhì)譜（LC/MS/MS）手段進(jìn)行分析，廣泛應(yīng)用于飲用水基質(zhì) PFAS 化合物分析檢測(cè)的方法。該方法分析包括 PFOS 和 PFOA 在內(nèi)的 18 種 PFAS 化合物。采用多反應(yīng)監(jiān)測(cè)（MRM）模式提高選擇性，內(nèi)標(biāo)校正法定量。

核藥，又稱放射性藥物（Radiopharmaceuticals），是指放射性同位素制劑或用放射性同位素標(biāo)記的用于醫(yī)學(xué)診斷和治療的一類特殊藥物。根據(jù)核藥的用途不同，可以分為放射性診斷藥物和放射性治療藥物。Jupiter HPLC 色譜柱系列包括 Jupiter 300 和 Jupiter Proteo，為蛋白質(zhì)和多肽表征和純化提供優(yōu)化的反相解決方案。采用這些色譜柱，我們幾乎可以識(shí)別、純化和分析所有的蛋白。

由于 ADC 藥物偶聯(lián)的小分子具有一定的疏水性，在生產(chǎn)過(guò)程或者儲(chǔ)存過(guò)程中形成聚集體的傾向有所增加。因此，在放行檢測(cè)測(cè)試和穩(wěn)定性檢測(cè)中，都需要精確和有效的方法來(lái)測(cè)量聚合和碎片。體積排阻色譜法（SEC）是用于表征蛋白聚集體的標(biāo)準(zhǔn)方法，一般使用磷酸鹽緩沖液作為洗脫溶劑。但使用水性流動(dòng)相對(duì) ADC 藥物進(jìn)行 SEC 分析時(shí)，往往得到的峰形不佳，且聚集體和單體之間的分離度不佳。這可能是疏水性的小分子毒藥和固定相之間的非特異性相互作用引起的。本應(yīng)用使用 Biozen 的 200 ? 孔徑的 dSEC-2 色譜柱對(duì) DS-8201 進(jìn)行聚集體分析。分別考察了兩種規(guī)格（3 μm, 7.8 mm * 300 mm 和 1.8 μm, 4.6 mm * 150 mm）的分離結(jié)果。

基于胰高血糖素樣肽 1（glucagon-like peptide 1, GLP-1）的治療包括使用 GLP-1 受體激動(dòng)劑、GLP-1 和葡萄糖依賴性促胰島素釋放肽（glucose-dependent insulinotropic polypeptide, GIP）雙受體激動(dòng)劑、二肽基肽酶 4（dipeptidyl peptidase 4, DPP-4）抑制劑。這類治療可通過(guò)增加葡萄糖依賴性胰島素分泌、減慢胃排空、降低餐后胰高血糖素和減少食物攝入量等機(jī)制來(lái)影響血糖控制，這是 GLP-1 的療法在 2 型糖尿病治療中的作用機(jī)制和療效。當(dāng)然 GLP-1 受體激動(dòng)劑的另一大價(jià)值領(lǐng)域是在減重方面的作用效果。

DNA 的發(fā)現(xiàn)是人類研究地球生命遺傳本質(zhì)的里程碑。地球上幾乎所有生命，從病毒、單細(xì)胞微生物、低等真核生物、動(dòng)植物、哺乳動(dòng)物，乃至人類都使用 DNA 遺傳物質(zhì)進(jìn)行細(xì)胞復(fù)制和生命繁衍。而 mRNA 的發(fā)現(xiàn)也是同樣重要，它是 DNA 和基因產(chǎn)物的中間信使。隨著 mRNA 新冠疫苗的成功，研究者正積極將 mRNA 技術(shù)用于腫瘤治療、蛋白替代療法、基因編輯、細(xì)胞治療等創(chuàng)新療法研發(fā)。但是，mRNA 疫苗和藥物的質(zhì)量控制依然存在不少瓶頸。

基因遞送領(lǐng)軍企業(yè)云舟生物科技（廣州）股份有限公司（簡(jiǎn)稱“云舟生物”）聯(lián)合艾杰爾-飛諾美上海 MDS 應(yīng)用實(shí)驗(yàn)室成功建立了一種分析 mRNA 聚集體的 SEC-HPLC 方法。該方法能更準(zhǔn)確地表征 mRNA 聚集體，對(duì) mRNA 疫苗和藥物的質(zhì)量控制具有直觀的指導(dǎo)意義。

維生素是人體必需的一種微量營(yíng)養(yǎng)成分，包括水溶性維生素和脂溶性維生素，是維持人體正常生長(zhǎng)代謝和某些特殊生理功能不可缺少的小分子有機(jī)化合物，對(duì)生長(zhǎng)、代謝、發(fā)育起到了積極的促進(jìn)作用。大多數(shù)的維生素?zé)o法在人體內(nèi)合成，必須從飲食中攝取。隨著食品工業(yè)的發(fā)展和人們對(duì)保健食品需求的日益提高，為了解決營(yíng)養(yǎng)不平衡，各個(gè)廠商紛紛推出一些維生素類功能性的保健品等滿足市場(chǎng)需求。為了對(duì)保健品進(jìn)行有效的監(jiān)管、規(guī)范這些產(chǎn)品中添加各種維生素的安全使用量，保障人們科學(xué)、合理的攝入維生素，本文以參考諸多的國(guó)內(nèi)外檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)和文獻(xiàn)為基礎(chǔ)，以復(fù)雜基質(zhì)保健品蛋白粉樣品為例，建立了高效液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜同時(shí)檢測(cè)蛋白粉基質(zhì)中 11 種水溶性維生素和 15 種脂溶性維生素的方法，對(duì)于保健品中維生素的檢測(cè)分析具有重要的參考意義。

隨著我國(guó)經(jīng)濟(jì)的飛速發(fā)展，使得大眾生活水平顯著提高的同時(shí)，也帶來(lái)了一些不良的飲食和生活習(xí)慣，加上運(yùn)動(dòng)的匱乏及遺傳和環(huán)境因素，肥胖癥呈現(xiàn)逐年升高的趨勢(shì)，預(yù)計(jì) 2025 年中國(guó)超重及肥胖人數(shù)將突破 2.65 億人。肥胖癥作為一種慢性代謝疾病，引起相關(guān)并發(fā)癥的同時(shí)還會(huì)帶來(lái)形體焦慮等心理障礙。諾和諾德作為 GLP-1 藥物在減肥適應(yīng)癥領(lǐng)域的領(lǐng)跑者，在其 2020 年發(fā)表的文獻(xiàn)：Influence of Production Process and Scale on Quality of Polypeptide Drugs: a Case Study on GLP-1 Analogs 一文中也展示了反相條件下分別使用飛諾美的 Synergi Max-RP 和 Kinetex C18 對(duì)利拉魯肽和司美格魯肽進(jìn)行雜質(zhì)分析研究 的示例；這給后續(xù) GLP-1 相關(guān)藥物的雜質(zhì)分析方法提供了一個(gè)很好的借鑒。

大事件回顧

艾杰爾-飛諾美中國(guó)總經(jīng)理蘭俊出席 2024 WIC，與中外 CEO 共話智能產(chǎn)業(yè)

2024年，以“智行天下 能動(dòng)未來(lái)”為主題的“CEO：與中國(guó)共成長(zhǎng)”中外 CEO 對(duì)接活動(dòng)在天津舉辦。艾杰爾-飛諾美中國(guó)總經(jīng)理蘭俊表示，中國(guó)在藥品和醫(yī)療器械領(lǐng)域的智能產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，技術(shù)創(chuàng)新不斷涌現(xiàn)，生產(chǎn)力顯著提升，并且在前沿應(yīng)用和新興技術(shù)方面取得了重要突破。通過(guò)政府的支持和市場(chǎng)需求的驅(qū)動(dòng)，中國(guó)的智能產(chǎn)業(yè)將在全球舞臺(tái)上發(fā)揮越來(lái)越重要的作用。

Phenomenex 全球銷售和市場(chǎng)總監(jiān) Bailey Lauryn 女士一行訪問凱萊譜科技

Phenomenex 全球銷售和市場(chǎng)總監(jiān) Bailey Lauryn 女士及其領(lǐng)導(dǎo)層到訪中國(guó)，對(duì)中國(guó)區(qū)域重要合作客戶進(jìn)行交流訪問。作為 Phenomenex 中國(guó)區(qū)域在臨床診斷領(lǐng)域重要合作客戶，凱萊譜科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“凱萊譜”）也成為他們此次訪問的重要一站。雙方就中國(guó)臨床質(zhì)譜檢測(cè)技術(shù)的發(fā)展現(xiàn)狀和市場(chǎng)合作機(jī)會(huì)展開深入交流。在談及如何進(jìn)一步推動(dòng)色譜質(zhì)譜技術(shù)在臨床質(zhì)譜和多組學(xué)領(lǐng)域整體解決方案體系建設(shè)方面，雙方表示未來(lái)將有更多可以探索和提升的空間。同時(shí)，在色譜技術(shù)領(lǐng)域的人員能力建設(shè)和培養(yǎng)方面，凱萊譜和 Phenomenex 也將切實(shí)開展更多的項(xiàng)目對(duì)接與信息共享。